Centre Régional de Pharmacovigilance BULLETIN D'INFORMATION sur le médicament & ses effets indésirables N° 15 -  Janvier-Février / Mars-Avril 2005

ACTUALITES

 

            Le 16 mars 2004, EPITOMAX® (topiramate), anti-épileptique classiquement indiqué en monothérapie de deuxième intention ou en association chez l’adulte et chez l’enfant de plus de deux ans dans le traitement des épilepsies généralisées et des épilepsies partielles a obtenu une extension d’AMM dans l’indication :
TRAITEMENT PROPHYLACTIQUE DE LA CRISE MIGRAINEUSE.
Les effets indésirables observés dans les essais cliniques sont les mêmes que ceux habituellement retrouvés chez les épileptiques et sont représentés par : paresthésies, fatigue, nausées, difficultés de concentration, d’attention et insomnies.
Il est toujours déconseillé en cas de grossesse en raison de son effet tératogène chez l’animal.
Le traitement doit débuter par 25 mg/jr pendant une semaine, puis sera augmenté de 25 mg/jr par paliers d’une semaine, ou plus long en fonction de la tolérance. La dose totale journalière recommandée est de 100 mg/jr, une dose de 50 mg/jr pouvant être efficace chez certains patients.

Rapport public d'évaluation, février 2005, Afssaps

                                                                                                                                                                                 Professeur Jean Pierre KANTELIP
 
 
 

            L’Afssaps a demandé aux laboratoires commercialisant des produits anti-rougeur (largement utilisés) et contenant de la vitamine K1 de les retirer du marché. En effet, ils ont été à l’origine d'effets indésirables graves à type d’eczéma du visage (ayant nécessité l’hospitalisation des patients).
L’Afssaps souligne que pour les patients sensibilisés par ces produits, il existe un risque de réaction systémique si la vitamine K1 est administrée par voie générale en cas de nécessité thérapeutique.
Ainsi une demande auprès des organisations professionnelles est en cours afin de vérifier si d’autres produits contenant de la vitamine K1 sont sur le marché afin d’en évaluer le risque et prendre les mesures appropriées.

Bulletin des vigilances N°25, février 2005, Afssaps

                                                                                                                                                                                   Professeur Jean Pierre KANTELIP
 
 

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            REQUIP® (ropinirole), vient d'être enregistré par la FDA (Food and Drug Administration) dans le traitement du syndrome des jambes sans repos d'intensité modérée à sévère.

Le ropinirole est un antiparkinsonien dopaminergique, agoniste puissant de la dopamine.

Selon le communiqué de la FDA, l'efficacité du ropinirole dans ce syndrome a été démontrée notamment dans 3 essais cliniques en double aveugle versus placebo.
Les effets indésirables classiques du ropinirole ont été rapportés dans ces essais : nausées, vomissements et céphalées.
L'information réglementaire de ce médicament contiendra une mise en garde concernant une possible sédation (effets sédatifs à type de somnolence y compris des accès de sommeil diurnes) et la survenue possible de syncopes et d'hypotension, particulièrement en début de traitement.

Communiqué de la FDA du 5 mai 2005.
 

                                                                                                                                                                                               Professeur Jean Pierre KANTELIP

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ACTUALITE Afssaps

           Un article paru dans la revue "prescrire" de mai 2005 tome 25 – n°261, p 350, relate que le système de pharmacovigilance allemand a recensé 842 notifications d’effets indésirables concernant l’ibuprofène entre 1990 et 2004. Le tiers de ces notifications concerne des troubles neurologiques ou psychiatriques : confusions, anxiété, agitation, réactions psychotiques, hallucinations, troubles de la concentration et amnésie.
Par ailleurs, il nous est rappelé que de tels troubles ont déjà été décrits avec l’indométacine et les coxibs…
 

                                                                                                                                                                                                          Sophie MONASSON

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GROSSESSE

            La revue « Prescrire » de février 2005 tome 25 n°258 p 106-109 fait référence à plusieurs observations de malformations compatibles avec celles induites par les rétinoïdes par voie orale chez des enfants exposés in utero à des rétinoïdes en application cutanée.
Les données épidémiologiques ne confirment pas ce risque mais elles ne l’excluent pas. En pratique : la prudence reste de mise.
 

                                                                                                                                                                                                        Sophie MONASSON
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            Devant le constat du risque élevé que les femmes en âge de procréer soient exposées aux antidépresseurs en début de grossesse, les auteurs ont évalué si l’exposition à cette classe thérapeutique pendant la grossesse augmente le taux d’avortement spontané (AS).
Ils ont repris la bibliographie internationale sur le sujet parue de1966 à 2003. Ainsi 15 études de cohorte ont été identifiées, dont 6 ont fourni des données pertinentes avec 1534 femmes exposées et 2033 femmes non exposées.
Le taux de base d’AS dans la population non exposée est de 8.7%, alors qu’il est de 12.4% dans la population exposée aux antidépresseurs dans les 20 premières semaines de grossesse. L’augmentation du risque de 3.9% est significative. Aucune différence n’a été observée entre les différentes classes d’antidépresseurs.
Les auteurs concluent que l’exposition maternelle aux antidépresseurs peut-être associée à une augmentation du risque d’avortement spontané. Cependant, ils n’excluent pas l’effet négatif de la dépression elle-même sur le risque d’AS.

Antidepressant use during pregnancy and the rate of spontaneous abortions : a meta–analysis.
Ann Pharmacother 2005 ; 39 : 803-809

                                                                                                                                                                                               Marie-Blanche VALNET RABIER
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Infos - Afssaps

Communiqué de presse du 4 janvier 2005 :
 

Le traitement de la fièvre chez l’enfant

Les nouvelles recommandations sont plus centrées sur l’amélioration du confort de l’enfant que sur un abaissement systématique de la température :

- recourir à des mesures physiques simples :
- éviter de couvrir l’enfant
- ne pas le maintenir dans une pièce surchauffée
- lui donner à boire autant et aussi souvent que possible
- choisir un médicament en tenant compte des contre-indications et des précautions d’emploi qui lui sont propres
- n’utiliser qu’un seul médicament en première intention
- vérifier que l’enfant n’a pas déjà pris le même antipyrétique sous une forme ou sous une autre
- respecter strictement les doses et le nombre de prises indiquées en fonction du poids de l’enfant.

L’Afssaps rappelle que des effets indésirables rares mais graves ont été rapportés récemment avec certains médicaments antipyrétiques.

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Communiqué de presse du  24 janvier 2005 :

MELLERIL® (thioridazine) : arrêt mondial de commercialisation au 15 juin 2005

MELLERIL® (laboratoires Novartis) est un antipsychotique autorisé en France depuis 1958, indiqué chez l’adulte présentant une schizophrénie chronique ou des états psychotiques aigus.
En raison de la fréquence élevée  des effets indésirables cardiaques par rapport aux autres anti-psychotiques, le rapport bénéfice/risque  n’est plus considéré comme positif.
En accord avec l’Afssaps, les laboratoires Novartis ont décidé d’arrêter la commercialisation de MELLERIL® à partir du 15 juin 2005.
 

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Communiqué de presse du 8 mars 2005 :

 Actualisation de recommandations : prise en charge des patients présentant des risques cardiovasculaires :

Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité ou de handicap en France et ces recommandations reposent sur 6 messages :

- plus le patient cumule des facteurs de risque, plus la concentration de LDL-cholesterol à atteindre doit être basse
- le traitement diététique est la base de la prise en charge des patients dyslipidémiques
- la prescription de médicaments hypolipémiants n’est justifiée que si la concentration de LDL-cholesterol souhaitée n’est pas atteinte après 3 mois de traitement diététique
- débuter le traitement médicamenteux par les posologies les plus faibles afin de prévenir les effets indésirables graves, notamment pour les statines.
- évaluer le rapport bénéfice/risque lorsque de fortes doses sont envisagées ou lors d’une association (exemple statine et EZETROL® (ezetimibe))
- évaluer l’efficacité du traitement environ 1 à 3 mois  après le début du traitement et ensuite tout au long du traitement
- la prise en charge d’une anomalie lipidique doit être associée à celle des autres facteurs de risque cardiovasculaires

L’Afssaps rappelle que la prévention cardiovasculaire comme l’arrêt du tabac, le régime alimentaire approprié et une activité physique correcte sont insuffisamment  préconisés par les médecins ou suivis par les patients.
 

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Communiqué de presse du 8 mars 2005 :

Rappel des conditions d’utilisation d’EZETROL® :

EZETROL® (ezetimibe), commercialisé depuis janvier 2005, est indiqué dans le traitement de l’excès de cholesterol dans le sang. Son mécanisme d’action est différent de celui des autres anticholestérolémiants : il empêche l’absorption du cholestérol au niveau du tube digestif.

Au plan mondial, EZETROL® est commercialisé depuis fin 2002 et les autorités sanitaires européennes ont été informées de la survenue de rares cas de rhabdomyolyses chez les patients traités par EZETROL® en association avec une statine et de quelques cas avec EZETROL® seul.

L’AFSSAPS rappelle les recommandations de prise en charge du patient dyslipédimique : (cf. communiqué ci-dessus)
- Instaurer d’abord un traitement diététique
Si un traitement médicamenteux est justifié :
- Prescrire EZETROL® seul si un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré
- L’associer à une statine lorsque celle-ci n’est pas suffisante pour atteindre une concentration de cholesterol ciblée chez des patients qui ont une concentration élevée, qu’elle soit d’origine alimentaire ou génétique.

Un suivi national de Pharmacovigilance  a été mis en place par l’Afssaps en février 2005, en s’appuyant sur le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Une liste des facteurs de risque cardiovasculaire, des concentrations "cibles" de LDL-cholesterol à atteindre en fonction du nombre de facteurs de risque cardiovasculaire et des médicaments hypolipémiants est consultable à la suite du communiqué de presse sur le site de l’AFSSAPS.
 

                                                                                                                                                                                               Martine DAVID-LAROCHE

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Communiqué(s) de presse de l'Afssaps www.agmed.sante.gouv.fr Accès direct sur le site

 

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